远泰生物CDMO服务平台优势


1.      建有4000平方米GMP厂房,拥有自主知识产权的慢病毒高产量的成熟悬浮细胞生产工艺;

2.      工艺体系成熟,经过上百次工艺研究实验,并应用于几十批的临床前试验和动物实验;

3.      在病毒载体的构建、研发、生产、质量控制领域均有丰富的技术积累,单批次生产规模可满足10-200+例病人的病毒需求量,已成功为

         国内外客户提供300+ IIT细胞治疗用慢病毒载体;

4.      可提供从靶标发现、质粒构建、IND-CMC到申报资料撰写的全链条整体解决方案,助力客户项目快速突围,打造新的里程碑;

5.      符合GMP质量管理体系,符合中美双报标准;

6.      预制式包装质粒;

7.      符合法规要求的C+AB+A生产环境,全程无菌控制;

8.      无交叉风险,同一个时间段内,每个车间只制备一个患者的试验样品,并分配独立批次,每批次制备完成后,均进行全面清洁和消毒;

9.      无动物源成分添加;

10.    不需要检测BSA、胰酶残留;

11.    自主研发的细胞冷冻保护剂,高冻存密度下也能保证细胞活率高于80%,最大限度保证细胞活性。