IND级别慢病毒生产

2.1 IND级别慢病毒生产服务内容


远泰生物慢病毒CDMO服务平台-IND级别

服务内容

服务特色

服务优势

1

三代四质粒载体系统

卡那抗性(自主知识产权

中美双报标准

生产工艺稳定、高效、规模灵活可变;

可追溯、合规

无动物源成分添加;

不需要检测BSA、胰酶残留

C+AB+A的生产环境,全程无菌控制;

GMP质量管理体系;

2

GMP细胞建库

完全遵照《中国药典》要求

建库数量(可定制)

细胞库稳定性研究

3

工艺方法开发

慢病毒上游/下游工艺开发

根据项目要求(可定制)

4

分析方法验证或确认

专属性/准确度/精密度/样品稀释线性及范围 /LOD

根据项目要求(可定制)

5

GMP慢病毒生产

产量:1~1010TU(可定制)

根据项目要求(可定制)

6

GMP慢病毒检验

理化/结构/含量/活性/杂质/安全性

根据项目要求(可定制)

7

稳定性研究

长期稳定性

加速稳定性

影响因素

8

慢病毒注册文件准备

按照CTD格式撰写CMC资料包

※包括但不限于以上服务内容,可根据客户需求定制化服务


2.2 IND级别慢病毒生产流程



2.3 IND级别慢病毒质量控制



检测项目

检测方法

理化

1

外观

目视观察

2

pH

点位法

3

渗透压

冰点下降法

结构

4

目的基因鉴别

转导细胞PCR产物电泳

含量

5

转导滴度

转导细胞流式检测法

6

P24抗原滴度

酶联免疫法

7

装量

重量法

活性

8

比活性

/

9

转导效率

流式细胞术

杂质

10

宿主DNA残留

q-PCR

11

宿主蛋白残留

酶联免疫法

12

核酸酶残留

酶联免疫法

13

质粒DNA残留

q-PCR

14

SV40 & E1A

q-PCR

15

HCD片段分布

q-PCR

安全性

16

无菌检测

薄膜过滤法

17

细菌内毒素

显色基质法

18

支原体

培养法/指示细胞培养法

19

RCL

培养法

※包括但不限于以上检测项目,可根据客户需求定制化服务


2.4 项目周期


工作内容

M1

M2

M3

M4

M5

M6

M7

M8

M9

M10

M11

M12

M13-M24

细胞建库及检定

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

细胞库稳定性检测

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

慢病毒上游工艺开发

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

慢病毒下游工艺开发

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

慢病毒分析方法验证或确认

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GMP慢病毒生产

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

稳定性研究

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EPCO检测

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

RCL检测

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

慢病毒注册文件准备

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

※包括但不限于以上工作内容,可根据客户需求定制化服务;

※根据客户需求双方商定技术方案,考虑到实际工作流程以及遇到的技术挑战(如有),实际时间表可能会缩短或延长。