IND级别质粒生产


湖南远泰生物技术有限公司及其全资子公司ProMab Biotechnologies, Inc. 是全美最早开展CAR-T CRO服务的企业之一,占据美国80%的CAR-T CRO服务市场。已为包括哈佛大学、TCR2Therapeutics、Avid Biotics、Corning、C4 Therapeutics等公司在内的几十家机构提供了近500项高质量服务,屡次获得《Nature》杂志报道,广受学界和业界好评。远泰生物经过二十年的沉淀,在CAR-T细胞药物治疗方向已形成从临床前到探索性临床到IND申报的丰富管线,公司自主开发的多个CAR-T细胞治疗项目也相继在国内多家三甲医院进入临床试验阶段,覆盖病种包含血液瘤、多种实体瘤等。作为一个专业的慢病毒载体生产平台,远泰生物建有4000平方米GMP厂房,拥有自主知识产权的慢病毒高产量的成熟悬浮细胞生产工艺,在病毒载体的构建、研发、生产、质量控制领域均有丰富的技术积累,单批次生产规模可满足10-200+例病人的病毒需求量,已成功为国内外客户提供300+ IIT细胞治疗用慢病毒载体。同时,远泰生物可提供从靶标发现、质粒构建、IND-CMC到申报资料撰写的全链条整体解决方案,助力客户项目快速突围,打造新的里程碑。


IND-CMC (Investigational New Drug Application - Chemistry, Manufacturing and Controls) 服务主要包括新药的生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等药学研究,并在GMP车间完成用于新药临床申报的中试样品生产。



1.1 IND级别质粒生产服务内容



远泰生物质粒CDMO服务平台-IND级别

服务内容

服务特色

服务优势

1

三代四质粒载体系统

卡那抗性(自主知识产权

中美双报标准

生产工艺稳定、高效、规模灵活可变;

可追溯、合规

预制式包装质粒;

C+AB+A的生产环境,全程无菌控制;

GMP质量管理体系;

2

GMP菌种建库

完全遵照《中国药典》要求

建库数量(可定制)

菌种库稳定性研究

3

工艺方法开发

质粒上游/下游工艺开发

根据项目要求(可定制)

4

分析方法验证或确认

专属性/准确度/精密度/样品稀释线性及范围 /LOD

根据项目要求(可定制)

5

GMP质粒生产

产量:10mg~1g(可定制)

根据项目要求(可定制)

6

GMP质粒检验

理化/鉴别/含量/纯度/杂质/微生物

根据项目要求(可定制)

7

稳定性研究

长期稳定性

加速稳定性

影响因素

8

质粒注册文件准备

按照CTD格式撰写CMC资料包

※包括但不限于以上服务内容,可根据客户需求定制化服务



1.2 IND级别质粒生产流程



1.3 IND级别质粒质量控制


检测项目

检测方法

理化

1

外观

目视观察

2

pH

点位法

3

渗透压

冰点下降法

鉴别

4

酶切位点鉴别

限制性酶切

5

DNA序列

Sanger测序

含量

6

DNA浓度

紫外吸收法

7

装量

重量法

纯度

8

A260/A280

紫外吸收比值法

9

超螺旋纯度

琼脂糖电泳法

杂质

10

E.coli宿主蛋白残留

酶联免疫法

11

E.coli DNA残留

q-PCR

12

E.coli RNA残留检测 

qRT-PCR

13

抗生素残留

酶联免疫法

安全性

14

无菌检测

薄膜过滤法

15

细菌内毒素

显色基质法

16

支原体

q-PCR

※包括但不限于以上检测项目,可根据客户需求定制化服务



1.4 项目周期


工作内容

M1

M2

M3

M4

M5

M6

M7

M8

M9

M10

M11

M12

M13-M24

菌种建库及检定

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

菌种库稳定性检测

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

质粒上游工艺开发

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

质粒下游工艺开发

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

质粒分析方法验证或确认

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GMP质粒生产

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

稳定性研究

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

质粒注册文件准备

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

※包括但不限于以上工作内容,可根据客户需求定制化服务;

※根据客户需求双方商定技术方案,考虑到实际工作流程以及遇到的技术挑战(如有),实际时间表可能会缩短或延长。