IIT级别慢病毒生产

2.1 IIT级别慢病毒生产服务内容


远泰生物慢病毒CDMO服务平台-IIT级别

服务内容

服务特色

服务优势

1

三代四质粒载体系统

● 卡那抗性(自主知识产权

 生产工艺稳定、高效、规模灵活可变;

● 可追溯、合规

● 无动物源成分添加;

● 不需要检测BSA、胰酶残留

● C+A或B+A的生产环境,全程无菌控制;

 GMP质量管理体系;

2

悬浮系统

● 已建立并检定合规悬浮细胞三级库(自主知识产权)

3

慢病毒生产与检验

● 慢病毒产量(可定制)

● 慢病毒质量标准(可定制)

※包括但不限于以上服务内容,可根据客户需求定制化服务


2.2 IIT级别慢病毒生产流程


 


2.3 IIT级别慢病毒质量控制


检测项目

检测方法

理化

1

外观

目视观察

2

pH值

点位法

3

渗透压

冰点下降法

结构

4

目的基因鉴别

转导细胞PCR产物电泳

含量

5

转导滴度

转导细胞流式检测法

6

P24抗原滴度

酶联免疫法

7

装量

重量法

活性

8

比活性

/

9

转导效率

流式细胞术

杂质

10

宿主DNA残留

q-PCR法

11

宿主蛋白残留

酶联免疫法

12

核酸酶残留

酶联免疫法

安全性

13

无菌检测

薄膜过滤法

14

细菌内毒素

显色基质法

15

支原体

培养法/指示细胞培养法

※包括但不限于以上检测项目,可根据客户需求定制化服务


2.4 项目周期


工作内容

M1

M2

备注

慢病毒生产及检验

 

 

根据客户需求双方商定技术方案,考虑到实际工作流程以及遇到的技术挑战(如有),实际时间表可能会缩短或延长。

※包括但不限于以上工作内容,可根据客户需求定制化服务