IIT级别质粒生产


湖南远泰生物技术有限公司及其全资子公司ProMab Biotechnologies, Inc. 是全美最早开展CAR-T CRO服务的企业之一,占据美国80%的CAR-T CRO服务市场。已为包括哈佛大学、TCR2Therapeutics、Avid Biotics、Corning、C4 Therapeutics等公司在内的几十家机构提供了近500项高质量服务,屡次获得《Nature》杂志报道,广受学界和业界好评。远泰生物经过二十年的沉淀,在CAR-T细胞药物治疗方向已形成从临床前到探索性临床到IND申报的丰富管线,公司自主开发的多个CAR-T细胞治疗项目也相继在国内多家三甲医院进入临床试验阶段,覆盖病种包含血液瘤、多种实体瘤等。作为一个专业的慢病毒载体生产平台,远泰生物建有4000平方米GMP厂房,拥有自主知识产权的慢病毒高产量的成熟悬浮细胞生产工艺,在病毒载体的构建、研发、生产、质量控制领域均有丰富的技术积累,单批次生产规模可满足10-200+例病人的病毒需求量,已成功为国内外客户提供300+ IIT细胞治疗用慢病毒载体。同时,远泰生物可提供从靶标发现、质粒构建、IND-CMC到申报资料撰写的全链条整体解决方案,助力客户项目快速突围,打造新的里程碑。


研究者发起的临床试验(Investigator Initiate Trial, IIT)。IIT大部分由医疗机构的临床医生即研究者发起,因此国际上将其称为“由研究者发起的临床研究”。 IIT作为国内外医药界广泛存在的一种研究形式,以个体或群体为研究对象, 分析细胞治疗产品在患者体内的药效、安全性等指标,推进药物研究的深度和广度,为项目的开发决策提供有力的数据支撑。



1.1 IIT级别质粒生产服务内容


远泰生物质粒CDMO服务平台-IIT级别

服务内容

服务特色

服务优势

1

三代四质粒载体系统

卡那抗性(自主知识产权

生产工艺稳定、高效、规模灵活可变;

可追溯、合规

预制式包装质粒;

C+AB+A的生产环境,全程无菌控制;

GMP质量管理体系;

2

菌种建库

建库数量(可定制)

建库质量标准(可定制)

3

质粒生产与检验

质粒产量(可定制)

质粒质量标准(可定制)

※包括但不限于以上服务内容,可根据客户需求定制化服务


1.2 IIT级别质粒生产流程



1.3 IIT级别质粒质量控制


检测项目

检测方法

理化

1

外观

目视观察

2

pH

点位法

3

渗透压

冰点下降法

鉴别

4

酶切位点鉴别

限制性酶切

5

DNA序列

Sanger测序

含量

6

DNA浓度

紫外吸收法

7

装量

重量法

纯度

8

A260/A280

紫外吸收比值法

9

超螺旋纯度

琼脂糖电泳法

杂质

10

E.coli宿主蛋白残留

酶联免疫法

11

E.coli DNA残留

q-PCR

12

抗生素残留

酶联免疫法

安全性

13

无菌检测

薄膜过滤法

14

细菌内毒素

显色基质法

15

支原体

q-PCR

※包括但不限于以上检测项目,可根据客户需求定制化服务


1.4 项目周期


工作内容

M1

M2

备注

菌种建库及检定

 

 

根据客户需求双方商定技术方案,考虑到实际工作流程以及遇到的技术挑战(如有),实际时间表可能会缩短或延长。

质粒生产及检验

 

 

※包括但不限于以上工作内容,可根据客户需求定制化服务